Il 26 ottobre 2015 ho scritto quanto segue all’ufficio federale della sanità:
Buon giorno,
ho recentemente sentito che avete resa illegale la vendita di integratori alimentari (nello specifico, Boswellia e Riso Rosso) classificandoli come fitofarmaci.
Vorrei quindi chiedervi:
– quale è la definizione esatta di fitofarmaco- sulla base di quali prove/test/esami/statistiche avete classificato tali alimenti come fitofarmaci (per favore, fornitemi il nome dello studio e del laboratorio che ha effettuato le prove)- se avete prove inoppugnabili della funzionalità dei suddetti fitofarmaci, come mai queste prove sono sufficienti e renderli illegali ma non sufficienti a regolarne la vendità secondo le leggi vigenti
In attesa, invio
Cordiali saluti
Questa la loro risposta:
Egregio signor Kulig,
per quanto riguarda la Sua domanda della vendita dei fitofarmaci e degli integratori alimentari possiamo fornirle le seguenti informazioni:
– i fitofarmaci sono agenti terapeutici e non alimenti e sono quindi disciplinati nella legislazione in materia di agenti terapeutici e non in materia di derrate alimentari (ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici,, OMCF; RS 812.212.24).
– Gli integratori alimentari sono invece derrate alimentari e non agenti terapeutici e sono disciplinati nell’articolo 22 e negli allegati 13, 13a, 14 e 14b dell’ordinanza del DFI sugli alimenti speciali (RS 817.022.104, www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20050168/index.html). Non è consentito pubblicizzare proprietà terapeutiche per le derrate alimentari.
– Per consultare i criteri di distinzione per i medicinali e le derrate alimentari rimandiamo alla pubblicazione dell’Ufficio federale della sanità e di Swissmedic “Critères de délimitation entre médicaments et denrées alimentaires ou objets usuels” (disponibile solo in tedesco o in francese» (www.blv.admin.ch/themen/04678/04802/04925/index.html?lang=de).
– Boswellia serrata è elencata nella categoria «Swissmedic» nell’elenco «Classificazione di sostanze e preparati di origine vegetale come medicamenti o derrate alimentari» (v. www.blv.admin.ch/themen/04678/04711/04730/index.html?lang=it). Non è consentito utilizzarla come derrata alimentare.
– Le informazioni sui preparati di Monascus purpureus (riso rosso fermentato) sono consultabili sul nostro sito Internet al seguente link: www.blv.admin.ch/themen/04678/04711/05464/index.html?lang=it.
Per domande riguardanti gli agenti terapeutici La invitiamo a rivolgersi all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic (www.swissmedic.ch).
L’esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari è di competenza delle autorità di esecuzione in materia di derrate alimentari (chimici cantonali: www.kantonschemiker.ch). Per quanto riguarda le domande relative all’immissione in commercio delle derrate alimentari La preghiamo di rivolgersi alla competente autorità cantonale esecutiva.
Cordiali saluti
In pratica, mi hanno rimandato a swissmedic che è l’istituto con l’incarico governativo di regolare la vendità di medicinali. Mi sono informato e ho scritto a Swissmedic la seguente comunicazione:
Buon giorno,
ho le seguenti domande.
1. Innanzitutto vorrei capire se Swissmedic è un organo governativo o un’agenzia privata con mandato del governo.
2.
Riguardo ai preparati di lievito di riso rosso (attualmente proibiti),
ho già contattato il governo che mi ha rimandato a voi fornendomi il
documento
www.blv.admin.ch/themen/04678/04711/05464/index.html?lang=it.
In questo documento, dove vengono elencate le ragioni per cui non è
commercializzabile in svizzera, appare: “De sérieux doutes existent
concernant leur sécurité”. Vi chiedo gentilmente di fornirmi gli studi
scientifici che portano a questa osservazione da parte vostra. Subito
dopo appare la scritta. “Or, les aliments ne doivent pas mettre en
danger la santé en cas d’utilisation usuelle”. Guardando agli effetti collateriali di un farmaco normalmente in vendita (su prescrizione medica), Nopil Forte, appare:
“Effetti
collaterali: nausea con vomito, infiammazione della mucosa della bocca,
diarrea, eruzioni sulla pelle, arrossamenti della pelle e prurito,
vertigini e stordimento, accessi di tosse straordinari, difficoltà di
respirazione, febbre alta, mal di gola con tumefazione dei linfonodi,
pallore, mal di testa o disturbi nell’urinare. Inoltre sono stati
constatati i seguenti effetti collaterali: danni al fegato, ittero,
modificazioni del quadro ematologico, encreiti, allucinazione, uveite.
Raramente: micosi, sensibilità alla luce, funzionalità renale ridotta
fino all’insufficienza renale, infiammazioni dei reni e del pancreas,
presenza di cristalli nell’urina, aumento della diuresi, meningite,
disturbi della coordinazione dei movimenti, crampi muscolari, ronzio
nelle orecchie, nevralgie e dolori articolari e muscolari.” Ora, per
quale ragione un farmaco che ha verificati effetti collateriali del
genere (che possono mettere a rischio la vita del paziente) può essere
messo in vendita, secondo i criteri da voi stessi stabiliti e indicati
sopra (les
aliments ne doivent pas mettre en danger la santé en cas d’utilisation
usuelle)? Come sapete meglio di me, alcune sostanze nel lievito di riso
rosso hanno provate proprietà anti-colesterolo e possono in questo senso
aiutare le persone. Non basterebbe mettere, come per il Nopil, la lista
degli eventuali effetti collaterali?
3. Riguardo al Boswellia serrata, il governo mi ha solo fornito la lista, stabilita da voi, che la classifica quale fitofarmaco. Vi prego di fornirmi gli studi che hanno fatto si che la boswellia sia classificata in questo modo.
4. Secondo le specifiche elencate nel documento “Abgrenzungskriterien Arzneimittel –
Lebensmittel
bzw. Gebrauchsgegenstände” il saccarosio, con i suoi ampiamente
studiati e conosciuti effetti sulla salute, dovrebbe essere catalogato
quale Arzneimittel. Come mai, come il lievito di riso rosso e la
boswellia, non ne è quindi proibita la vendita?
In attesa, invio
Cordiali saluti
Mirko Kulig
Questa la loro risposta:
Buongiorno,
trova le informazioni su Swissmedic sul nostro sito Internet: https://www.swissmedic.ch/ueber/00131/index.html?lang=it.
In Svizzera il lievito di riso rosso non è commerciabile come derrata alimentare, dunque potrebbe essere immesso sul mercato solo omologato come medicamento.
Qualora lei intenda presentare un reclamo in merito al divieto di commercializzare i preparati a base di lievito di riso rosso come derrate alimentari, deve rivolgersi all’autorità competente USAV. Solo se lei intende commercializzare il prodotto come medicamento, la competenza spetta al nostro Istituto. In tal caso, dovrebbe prima presentare una domanda di omologazione.
Il saccarosio non è un medicamento bensì una derrata alimentare e dunque anche questo rientra nella sfera di competenza dell’USAV.
Gli studi clinici sono di proprietà del titolare dell’omologazione e non sono accessibili al pubblico.
Distinti saluti
La mia seguente risposta:
Buon giorno signora Feldman,
la ringrazio per la sua risposta. Come già indicato, io ho contattato L’USAV chiedendo i criteri di classificazione del riso rosso e della Boswellia quali fitofarmaci. Loro mi hanno riferito a documenti preparati anche da voi. Lei dice che gli studi clinici sono di proprietà del titolare dell’omologazione, ma appunto il riso rosso e la boswellia non sono omologati quali farmaci, e quindi non possono essere venduti. Non esiste quindi un titolare dell’omologazione, non essendo omologati. Quindi, ripeto la domanda: quali sono i criteri per classificare il levito di riso rosso e la boswellia quale fitofarmaco? In base a quali studi clinici concludete che sono fitofarmaci e non alimenti? Come già indicato nella email, nel vostro rapporto sul riso rosso citato nella mia email precedente appare la scritta “De sérieux doutes existent concernant leur sécurité”. In base a che studi raggiungete questa conclusione? Un dubbio è sufficiente a classificare una sostanza quale farmaco? E come nasce questo dubbio?
Secondo l’USAV siete voi co-responsabili di classificare le sostanze (v. loro risposta allegata). Soprattutto, riguardo a boswellia, il documento che l’USAV indica nella loro risposta (in cui boswellia risulta nella categoria swissmedic) ha anche la vostra intestazione.
Il documento fornitomi dall’USAV sui criteri generali di classificazione è chiaro, ma devono necessariamente essere stati fatti dei test clinici per catalogare questi prodotti quali fitofarmaci. Quali sono questi test?
Ringraziando anticipatamente, invio
Cordiali saluti
Ulteriore loro risposta inconcludente:
Buon goirno signor Kulig
attualmente il riso rosso fermentato non è autorizzato in Svizzera né come medicinale né come alimento. I prodotti non sono dunque commercializzabili.
Possiamo omologare dei medicamenti solo se riceviamo una rispettiva domanda di omologazione.
Ciò significa che a volte respingiamo le domande di omologazione perché la sicurezza, la qualità e l’efficacia non sono state dimostrate. In altri casi non riceviamo addirittura alcuna richiesta di omologazione. Di conseguenza non possiamo procedere all’omologazione.
Cordiali saluti
Ho insistito:
Gentile signora Stadelmann,
la ringrazio molto per la sua risposta. Mi può per favore gentilmente indicare chi ha stabilito che i fermenti di riso rosso non sono autorizzati ne come alimento ne come medicinale?
Inoltre, se rilegge la mia domanda, chiedevo anche ragguagli sulla Boswellia serrata.
La ringrazio per la sua risposta
Cordiali saluti
Mirko Kulig
Risposta:
Buon giorno signor Kulig
La risposta sulla domanda Mi può per favore gentilmente indicare chi ha stabilito che i fermenti di riso rosso non sono autorizzati ne come alimento ne come medicinale? trova qui: https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00136/00140/00141/00145/index.html?lang=it&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1ah2oZn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdoF2gmym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A–.
Se lei parla di Boswellia capsule per trattare malattie, e classificata come prodotto farmaceutico. Per la Boswellia come prodotto alimentare deve rivolgersi al’USAV.
Per i fitomedicamenti: Instructions sur les phytomédicaments e per i medicamenti omeopatici: Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00738/index.html?lang=it.
Distinti saluti
In pratica, esiste un documento che attesta “dubbi sulla sicurezza farmacologica” del riso rosso, redatto da Swissmedics, e questo fa si che il medicinale non può essere venduto in Svizzera. Su quali basi e studi sia stato stabilito ciò non si sa e non rispondono. Ogni loro risposta continua a girare intorno allo stesso documento che hanno fatto loro. Le origini dell’affermazione inclusa nel documento sono ignote ma ormai fanno stato per la legge e la conseguente proibizione. Ho insistito ancora col governo allora:
Buon giorno, mi rivolgo nuovamente a voi dopo tanti scambi di email con Swissmedics riguardo la non possibilità di commercializzazione dei preparati a base di fermenti di Riso rosso. Avevo chiesto a Swissmedics di fornirmi gli studi in base ai quali questi prodotti non possono essere commercializzati. La loro risposta è stato un documento, scritto da loro (che nel frattempo non riesco più a trovare sui link da loro forniti), in cui l’unica reale prova è una frase, sempre scritta da loro, che dice: “De sérieux doutes existent concernant leur sécurité”. In quanto organo di controllo, vi chiedo di farmi comprendere come un “dubbio” (doutes) possa essere una ragione sufficiente e scientifica per non permettere la vendita di un prodotto, tra l’altro di origine naturale. Inoltre, sempre nello stesso documento, appare la frase: “Or, les aliments ne doivent pas mettre en danger la santé en cas d’utilisation usuelle”. Guardando agli effetti collateriali di un farmaco normalmente in vendita (su prescrizione medica), Nopil Forte, appare: “Effetti collaterali: nausea con vomito, infiammazione della mucosa della bocca, diarrea, eruzioni sulla pelle, arrossamenti della pelle e prurito, vertigini e stordimento, accessi di tosse straordinari, difficoltà di respirazione, febbre alta, mal di gola con tumefazione dei linfonodi, pallore, mal di testa o disturbi nell’urinare. Inoltre sono stati constatati i seguenti effetti collaterali: danni al fegato, ittero, modificazioni del quadro ematologico, encreiti, allucinazione, uveite. Raramente: micosi, sensibilità alla luce, funzionalità renale ridotta fino all’insufficienza renale, infiammazioni dei reni e del pancreas, presenza di cristalli nell’urina, aumento della diuresi, meningite, disturbi della coordinazione dei movimenti, crampi muscolari, ronzio nelle orecchie, nevralgie e dolori articolari e muscolari.” Per quale ragione un farmaco che ha verificati effetti collateriali del genere (che possono mettere a rischio la vita del paziente) può essere messo in vendita, secondo i criteri stabiliti da Swissmedics, e indicati sopra (les aliments ne doivent pas mettre en danger la santé en cas d’utilisation usuelle)? Come è risaputo, alcune sostanze nel lievito di riso rosso hanno provate proprietà anti-colesterolo e possono in questo senso aiutare le persone. Non basterebbe mettere, come per il Nopil, la lista degli eventuali effetti collaterali? Mi spiace dovermi rivolgere a voi, ma la Swissmedics, su queste domande, ha continuato a fornirmi lo stesso documento redatto da loro, e non ritengo che quel documento sia sufficiente e fornisca le prove scientifiche necessarie per giustificare la messa al bando di un prodotto naturale. Scusate le mie difficoltà ad accettare una cosa del genere, ma di fatto l’impressione è che la Swissmedics mi dica che un prodotto non va bene perché lo dicono loro, senza basarsi su studi e prove scientifiche. In quanto scienziato, fatico ad accettare un atteggiamento di questo genere. Spero possiate verificare e farmi sapere se questo modo di procedere è legalmente accettabile, o se effettivamente è possibile consultare studi scientifici che attestino quanto Swissmedics ha deciso. In attesa, invio Cordiali saluti Mirko Kulig
La risposta del governo:
Buongiorno
L’Ufficio federale della sicurezza alimentare (USAV) è responsabile dei requisiti legali per le derrate alimentari. In questo ambito devono tra l’altro essere osservati i seguenti principi:
· i consumatori devono essere protetti dalle derrate alimentari che possono essere pericolose per la salute;
· i consumatori devono essere protetti dagli inganni.
Come menzionato nella lettera, il riso rosso fermentato non è una derrata alimentare specificata. Le derrate alimentari non specificate possono essere autorizzate dall’USAV (link). Il richiedente deve confutare in particolare il pericolo sanitario con documenti riconosciuti a livello scientifico e mostrare che il prodotto, nella dose giornaliera indicata, non presenta un’efficacia farmacologica. Una volta sancita, la decisione conclusiva può essere impugnata mediante opposizione.
In caso di domande riguardanti la commerciabilità come agente terapeutico o nel caso in cui non sia d’accordo con la valutazione del riso rosso fermentato come agente terapeutico è necessario rivolgersi all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
Mi hanno mandato di nuovo da Swissmedic!!! Ma ho riscritto a loro (il 13 ottobre 2016)
Buon giorno Signora Ordonez,
la ringrazio per la gentile risposta e per la pazienza. Purtroppo non riesco ancora a capire, quindi riformulerò la domanda, spero in maniera più chiara.
Supponiamo che sul mercato internazionale arrivi un nuovo prodotto di origine naturale vegetale, in uso in alcune nazioni quale alimento.
1. Quale organo statale, in Svizzera, ha il compito di classificarlo (o come alimento, o come farmaco, o come agente terapeutico o come integratore alimentare)?
2. In base a quali criteri e studi (se questo è il caso) viene classificato?
Capisco che al momento che è classificato come agente terapeutico, diventa responsabilità di Swissmedics, ma la parte di processo che non mi è chiara è chi, all’origine, si occupa di classificare il prodotto. Ricordo che non stiamo parlando di un prodotto ottenuto tramite sintesi chimica in laboratorio, ma di un prodotto di origine naturale.
Spero di essere stato più chiaro.
In attesa, invio
Cordiali saluti
E di nuovo l’11 novembre 2016.
Salve,
non avendo ancora ricevuto risposta, reinvio la mia domanda nel caso fosse andata persa.
Cordiali saluti
Prima risposta:
Buongiorno
La Sua domanda è in trattamento nella sezzione responsabile. Mi hanno detto che riceverà una risposta la settimana prossima.
E finalmente:
Egregio Signor Kulig,
con la presente rispondiamo alle sue domande.
Risposta alla domanda 1:
Non è possibile spedire qualsiasi prodotto o sostanza (di origine vegetale o no) a un’autorità statale in Svizzera affinché essa classifichi il prodotto. Una consulenza del genere non fa parte dei compiti delle autorità statali.
È invece compito del fabbricante, dell’importatore o del responsabile della messa in commercio decidere in primo luogo se commercializzare il suo prodotto come derrata alimentare (inclusi gli integratori alimentari) o medicamento (o rimedio terapeutico). Per prendere questa decisione deve essere sempre eseguita una valutazione del singolo prodotto sulla base dei criteri disponibili, come composizione, destinazione d’uso, caratterizzazione, indicazioni pubblicitarie, presentazione, ecc. (vedi anche la pubblicazione «Criteri di delimitazione tra medicamenti, derrate alimentari e oggetti d’uso» dell’Ufficio federale della sanità pubblica e di Swissmedic: https://www.blv.admin.ch/blv/de/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/hilfsmittel-und-vollzugsgrundlagen/abgrenzungskriterien.html). Sulla base di questa valutazione il fabbricante, l’importatore o il responsabile della messa in commercio deve garantire nell’ambito della sua responsabilità individuale che il suo prodotto soddisfa tutti i requisiti rilevanti imposti dalla legislazione in materia (legge sugli agenti terapeutici, legge sulle derrate alimentari).
Per i prodotti già classificati come derrate alimentari e destinati a essere messi in commercio, questo significa che il fabbricante, l’importatore o il responsabile della messa in commercio deve garantire che le sostanze/il prodotto in questione (di origine vegetale o no):
• possiedono la destinazione d’uso di una derrata alimentare, ossia, servono alla costituzione e al sostentamento dell’organismo umano (art. 3 della legge sulle derrate alimentari LDerr; RS 817.0);
• non possiedono effetti farmacologici e non rientrano nel campo di applicazione della legislazione sugli agenti terapeutici (art. 2 cpv. 4 LDerr);
• non mettono in pericolo la salute (art. 13 LDerr);
• non sono pubblicizzati come medicamenti (art. 3 LDerr);
• non inducono in inganno (art. 10 ODerr).
Risposta alla domanda 2:
Per nuove sostanze o nuovi prodotti destinati a essere messi in commercio come derrate alimentari devono essere presentati studi scientifici e generalmente riconosciuti, che
1. dimostrino che le singole sostanze non mettano in pericolo la salute nelle quantità impiegate sulla base di studi tossicologici rilevanti (se possibile su esseri umani); e
2. dimostrino uno specifico effetto nutrizionale o fisiologico delle sostanze rilevanti a completamento di un’alimentazione normale per le persone sane.
Per nuove sostanze o prodotti destinati a essere messi in commercio come medicamenti, l’autorità cui rivolgersi per ottenere informazioni è Swissmedic.
Speriamo con queste informazioni di aver dato una risposta esaustiva alle sue domande.
Cordiali saluti
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