{"id":1146,"date":"2019-08-07T16:38:02","date_gmt":"2019-08-07T14:38:02","guid":{"rendered":"https:\/\/mirkokulig.com\/?p=1146"},"modified":"2019-09-20T16:27:28","modified_gmt":"2019-09-20T14:27:28","slug":"domanda-al-governo-sulla-proibizione-del-riso-rosso-in-svizzera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/domanda-al-governo-sulla-proibizione-del-riso-rosso-in-svizzera\/","title":{"rendered":"Domanda al governo sulla proibizione del riso rosso in Svizzera"},"content":{"rendered":"<p>Il 26 ottobre 2015 ho scritto quanto segue all&#8217;ufficio federale della sanit\u00e0:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p> Buon giorno,<br>ho recentemente sentito che  avete resa illegale la vendita di integratori alimentari (nello  specifico, Boswellia e Riso Rosso) classificandoli come fitofarmaci.<br>Vorrei quindi chiedervi:<br>&#8211; quale \u00e8 la definizione esatta di fitofarmaco-  sulla base di quali prove\/test\/esami\/statistiche avete classificato  tali alimenti come fitofarmaci (per favore, fornitemi il nome dello  studio e del laboratorio che ha effettuato le prove)- se  avete prove inoppugnabili della funzionalit\u00e0 dei suddetti fitofarmaci,  come mai queste prove sono sufficienti e renderli illegali ma non  sufficienti a regolarne la vendit\u00e0 secondo le leggi vigenti<br>In attesa, invio<br>Cordiali saluti <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Questa la loro risposta:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Egregio signor Kulig,<\/p>\n\n\n\n<p>per quanto riguarda la Sua domanda della vendita dei fitofarmaci e degli integratori alimentari possiamo fornirle le seguenti\n informazioni: <\/p>\n\n\n\n<p>\n&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;\ni\nfitofarmaci\n sono agenti terapeutici e non alimenti e sono quindi disciplinati nella\n legislazione in materia di agenti terapeutici e non in materia di \nderrate alimentari\n (ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici,, OMCF; RS 812.212.24).\n<\/p>\n\n\n\n<p>\n&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;\nGli integratori alimentari sono invece derrate alimentari e non agenti terapeutici e sono disciplinati nell\u2019articolo\n 22 e negli allegati 13, 13<em>a<\/em>, 14 e 14<em>b<\/em> dell\u2019ordinanza del DFI sugli alimenti speciali (RS 817.022.104,\n<a href=\"http:\/\/www.admin.ch\/opc\/it\/classified-compilation\/20050168\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.admin.ch\/opc\/it\/classified-compilation\/20050168\/index.html<\/a>).\n Non \u00e8 consentito pubblicizzare propriet\u00e0 terapeutiche per le derrate alimentari.<\/p>\n\n\n\n<p>\n&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;\nPer\n consultare i criteri di distinzione per i medicinali e le derrate \nalimentari rimandiamo alla pubblicazione dell&#8217;Ufficio federale della\n sanit\u00e0 e di Swissmedic &#8220;Crit\u00e8res de d\u00e9limitation entre m\u00e9dicaments et \ndenr\u00e9es alimentaires ou objets usuels&#8221; (disponibile solo in tedesco o in\n francese\u00bb (<a href=\"http:\/\/www.blv.admin.ch\/themen\/04678\/04802\/04925\/index.html?lang=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.blv.admin.ch\/themen\/04678\/04802\/04925\/index.html?lang=de<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>\n&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;\n<em>Boswellia serrata<\/em>\n\u00e8\n elencata nella categoria \u00abSwissmedic\u00bb nell\u2019elenco \u00abClassificazione di \nsostanze e preparati di origine vegetale come medicamenti o derrate \nalimentari\u00bb (v.\n<a href=\"http:\/\/www.blv.admin.ch\/themen\/04678\/04711\/04730\/index.html?lang=it\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.blv.admin.ch\/themen\/04678\/04711\/04730\/index.html?lang=it<\/a>).\n Non \u00e8 consentito utilizzarla come derrata alimentare.<\/p>\n\n\n\n<p>\n&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;\nLe informazioni sui preparati di\n<em>Monascus purpureus<\/em> (riso rosso fermentato) sono consultabili sul nostro sito Internet al seguente link:\n<a href=\"http:\/\/www.blv.admin.ch\/themen\/04678\/04711\/05464\/index.html?lang=it\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.blv.admin.ch\/themen\/04678\/04711\/05464\/index.html?lang=it<\/a>.\n<\/p>\n\n\n\n<p>Per\n domande riguardanti gli agenti terapeutici La invitiamo a rivolgersi \nall\u2019Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic (<a href=\"http:\/\/www.swissmedic.ch\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.swissmedic.ch<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019esecuzione\n della legislazione sulle derrate alimentari \u00e8 di competenza delle \nautorit\u00e0 di esecuzione in materia di derrate alimentari (chimici \ncantonali:\n<a href=\"http:\/\/www.kantonschemiker.ch\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.kantonschemiker.ch<\/a>).\n Per quanto riguarda le domande relative all\u2019immissione in commercio \ndelle derrate alimentari La preghiamo di rivolgersi alla competente \nautorit\u00e0 cantonale esecutiva.<\/p>\n\n\n\n<p>Cordiali saluti<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>In pratica, mi hanno rimandato a swissmedic che \u00e8 l&#8217;istituto con l&#8217;incarico governativo di regolare la vendit\u00e0 di medicinali. Mi sono informato e ho scritto a Swissmedic la seguente comunicazione:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>\nBuon giorno,<\/p>\n\n\n\n<p>ho le seguenti domande. <\/p>\n\n\n\n<p>1. Innanzitutto vorrei capire se Swissmedic \u00e8 un organo governativo o un&#8217;agenzia privata con mandato del governo.<\/p>\n\n\n\n<p>2.\n Riguardo ai preparati di lievito di riso rosso (attualmente proibiti), \nho gi\u00e0 contattato il governo che mi ha rimandato a voi fornendomi il \ndocumento \n<a href=\"http:\/\/www.blv.admin.ch\/themen\/04678\/04711\/05464\/index.html?lang=it\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.blv.admin.ch\/themen\/04678\/04711\/05464\/index.html?lang=it<\/a>.\n In questo documento, dove vengono elencate le ragioni per cui non \u00e8 \ncommercializzabile in svizzera, appare: &#8220;De s\u00e9rieux doutes existent \nconcernant leur s\u00e9curit\u00e9&#8221;. Vi chiedo gentilmente di fornirmi gli studi \nscientifici che portano a questa osservazione da parte vostra. Subito \ndopo appare la scritta. &#8220;Or, les aliments ne doivent pas mettre en \ndanger la sant\u00e9 en cas d\u2019utilisation usuelle&#8221;. Guardando agli effetti collateriali di un farmaco normalmente in vendita (su prescrizione medica), Nopil Forte, appare:<br>&#8220;Effetti\n collaterali: nausea con vomito, infiammazione della mucosa della bocca,\n diarrea, eruzioni sulla pelle, arrossamenti della pelle e prurito, \nvertigini e stordimento, accessi di tosse straordinari, difficolt\u00e0 di \nrespirazione, febbre alta, mal di gola con tumefazione dei linfonodi, \npallore, mal di testa o disturbi nell&#8217;urinare. Inoltre sono stati \nconstatati i seguenti effetti collaterali: danni al fegato, ittero, \nmodificazioni del quadro ematologico, encreiti, allucinazione, uveite. \nRaramente: micosi, sensibilit\u00e0 alla luce, funzionalit\u00e0 renale ridotta \nfino all&#8217;insufficienza renale, infiammazioni dei reni e del pancreas, \npresenza di cristalli nell&#8217;urina, aumento della diuresi, meningite, \ndisturbi della coordinazione dei movimenti, crampi muscolari, ronzio \nnelle orecchie, nevralgie e dolori articolari e muscolari.&#8221; Ora, per \nquale ragione un farmaco che ha verificati effetti collateriali del \ngenere (che possono mettere a rischio la vita del paziente) pu\u00f2 essere \nmesso in vendita, secondo i criteri da voi stessi stabiliti e indicati \nsopra (les\n aliments ne doivent pas mettre en danger la sant\u00e9 en cas d\u2019utilisation \nusuelle)? Come sapete meglio di me, alcune sostanze nel lievito di riso \nrosso hanno provate propriet\u00e0 anti-colesterolo e possono in questo senso\n aiutare le persone. Non basterebbe mettere, come per il Nopil, la lista\n degli eventuali effetti collaterali?<\/p>\n\n\n\n<p>3.\n Riguardo al Boswellia serrata, il governo mi ha solo fornito la lista, \nstabilita da voi, che la classifica quale fitofarmaco. Vi prego di \nfornirmi gli studi che hanno fatto si che la boswellia sia classificata \nin questo modo.<\/p>\n\n\n\n<p>4. Secondo le specifiche elencate nel documento &#8220;Abgrenzungskriterien Arzneimittel &#8211;<br>Lebensmittel\n bzw. Gebrauchsgegenst\u00e4nde&#8221; il saccarosio, con i suoi ampiamente \nstudiati e conosciuti effetti sulla salute, dovrebbe essere catalogato \nquale Arzneimittel. Come mai, come il lievito di riso rosso e la \nboswellia, non ne \u00e8 quindi proibita la vendita?<\/p>\n\n\n\n<p>In attesa, invio<\/p>\n\n\n\n<p>Cordiali saluti<\/p>\n\n\n\n<p>Mirko Kulig <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Questa la loro risposta:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Buongiorno,<\/p>\n\n\n\n<p>trova le informazioni su Swissmedic sul nostro sito Internet:\n<a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/ueber\/00131\/index.html?lang=it\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/ueber\/00131\/index.html?lang=it<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>In Svizzera il lievito di riso rosso non \u00e8 commerciabile come derrata alimentare, dunque potrebbe essere immesso sul mercato\n solo omologato come medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p>Qualora\n lei intenda presentare un reclamo in merito al divieto di \ncommercializzare i preparati a base di lievito di riso rosso\n come derrate alimentari, deve rivolgersi all\u2019autorit\u00e0 competente USAV. \nSolo se lei intende commercializzare il prodotto come medicamento, la \ncompetenza spetta al nostro Istituto. In tal caso, dovrebbe prima \npresentare una domanda di omologazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Il\n saccarosio non \u00e8 un medicamento bens\u00ec una derrata alimentare e dunque \nanche questo rientra nella sfera di competenza dell\u2019USAV.<\/p>\n\n\n\n<p>Gli studi clinici sono di propriet\u00e0 del titolare dell\u2019omologazione e non sono accessibili al pubblico.<\/p>\n\n\n\n<p>Distinti saluti<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>La mia seguente risposta:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Buon giorno signora Feldman,<\/p>\n\n\n\n<p>la ringrazio per la sua risposta. Come gi\u00e0 \nindicato, io ho contattato L&#8217;USAV chiedendo i criteri di classificazione\n del riso rosso e della Boswellia quali fitofarmaci. Loro mi hanno \nriferito a documenti preparati anche da voi. Lei dice\n che gli studi clinici sono di propriet\u00e0 del titolare dell&#8217;omologazione,\n ma appunto il riso rosso e la boswellia\n<strong>non sono omologati <\/strong>quali farmaci, e quindi non possono essere \nvenduti. Non esiste quindi un titolare dell&#8217;omologazione, non essendo \nomologati. Quindi, ripeto la domanda: quali sono i criteri per \nclassificare il levito di riso rosso e la boswellia quale\n fitofarmaco? In base a quali studi clinici concludete che sono \nfitofarmaci e non alimenti? Come gi\u00e0 indicato nella email, nel vostro \nrapporto sul riso rosso citato nella mia email precedente appare la \nscritta &#8220;De\n s\u00e9rieux doutes existent concernant leur s\u00e9curit\u00e9&#8221;. In base a che studi \nraggiungete questa conclusione? Un dubbio \u00e8 sufficiente a classificare \nuna sostanza quale farmaco? E come nasce questo dubbio?<\/p>\n\n\n\n<p>Secondo\n l&#8217;USAV siete voi co-responsabili di classificare le sostanze (v. loro \nrisposta allegata). Soprattutto, riguardo a boswellia, il documento che\n l&#8217;USAV indica nella loro risposta (in cui boswellia risulta nella \ncategoria swissmedic) ha anche la vostra intestazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Il\n documento fornitomi dall&#8217;USAV sui criteri generali di classificazione \u00e8\n chiaro, ma devono necessariamente essere stati fatti dei test clinici \nper\n catalogare questi prodotti quali fitofarmaci. Quali sono questi test?<\/p>\n\n\n\n<p>Ringraziando anticipatamente, invio<\/p>\n\n\n\n<p>Cordiali saluti<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Ulteriore loro risposta inconcludente:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Buon goirno signor Kulig<\/p>\n\n\n\n<p>attualmente il riso rosso fermentato non \u00e8 autorizzato in Svizzera n\u00e9 come medicinale n\u00e9 come\n alimento. I prodotti non sono dunque commercializzabili.<\/p>\n\n\n\n<p>Possiamo omologare dei medicamenti solo se riceviamo una rispettiva domanda di omologazione.\n<\/p>\n\n\n\n<p>Ci\u00f2\n significa che a volte respingiamo le domande di omologazione perch\u00e9 la \nsicurezza, la qualit\u00e0 e l\u2019efficacia non sono state dimostrate. In altri \ncasi non riceviamo\n addirittura alcuna richiesta di omologazione. Di conseguenza non possiamo procedere all\u2019omologazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Cordiali saluti<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Ho insistito:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Gentile signora Stadelmann,<\/p>\n\n\n\n<p>la ringrazio molto per la sua risposta. Mi pu\u00f2 per \nfavore gentilmente indicare chi ha stabilito che i fermenti di riso \nrosso non sono autorizzati ne come alimento ne come medicinale?<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, se rilegge la mia domanda, chiedevo anche ragguagli sulla Boswellia serrata.<\/p>\n\n\n\n<p>La ringrazio per la sua risposta<\/p>\n\n\n\n<p>Cordiali saluti<\/p>\n\n\n\n<p>Mirko Kulig<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Risposta:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Buon giorno signor Kulig<\/p>\n\n\n\n<p>La risposta sulla domanda\nMi pu\u00f2 per favore gentilmente indicare chi ha \nstabilito che i fermenti di riso rosso non sono autorizzati ne come \nalimento ne come medicinale?\ntrova qui:\n<a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/marktueberwachung\/00135\/00136\/00140\/00141\/00145\/index.html?lang=it&amp;download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1ah2oZn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdoF2gmym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\nhttps:\/\/www.swissmedic.ch\/marktueberwachung\/00135\/00136\/00140\/00141\/00145\/index.html?lang=it&amp;download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1ah2oZn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdoF2gmym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A&#8211;<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Se lei parla di Boswellia capsule per trattare malattie, e classificata come prodotto farmaceutico. Per\n la Boswellia come prodotto alimentare deve rivolgersi al\u2019USAV.<\/p>\n\n\n\n<p>Per i fitomedicamenti: Instructions sur les phytom\u00e9dicaments e per i medicamenti omeopatici:\nOrdinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF\n&nbsp;\n<a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/zulassungen\/00153\/00189\/00190\/00738\/index.html?lang=it\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/zulassungen\/00153\/00189\/00190\/00738\/index.html?lang=it<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Distinti saluti<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>In pratica, esiste un documento che attesta &#8220;dubbi sulla sicurezza farmacologica&#8221; del riso rosso, redatto da Swissmedics, e questo fa si che il medicinale non pu\u00f2 essere venduto in Svizzera. Su quali basi e studi sia stato stabilito ci\u00f2 non si sa e non rispondono. Ogni loro risposta continua a girare intorno allo stesso documento che hanno fatto loro. Le origini dell&#8217;affermazione inclusa nel documento sono ignote ma ormai fanno stato per la legge e la conseguente proibizione. Ho insistito ancora col governo allora:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Buon  giorno, mi rivolgo nuovamente a voi dopo tanti scambi di email con  Swissmedics riguardo la non possibilit\u00e0 di commercializzazione dei  preparati a base  di fermenti di Riso rosso. Avevo chiesto a Swissmedics di fornirmi gli  studi in base ai quali questi prodotti non possono essere  commercializzati. La loro risposta \u00e8 stato un documento, scritto da loro  (che nel frattempo non riesco pi\u00f9 a trovare sui link da  loro forniti), in cui l&#8217;unica reale prova \u00e8 una frase, sempre scritta  da loro, che dice: &#8220;De s\u00e9rieux doutes existent concernant leur  s\u00e9curit\u00e9&#8221;. In quanto organo di controllo, vi chiedo di farmi comprendere  come un &#8220;dubbio&#8221; (doutes) possa essere una ragione  sufficiente e scientifica per non permettere la vendita di un prodotto,  tra l&#8217;altro di origine naturale. Inoltre, sempre nello stesso  documento, appare la frase: &#8220;Or, les aliments ne doivent pas mettre en  danger la sant\u00e9 en cas d\u2019utilisation usuelle&#8221;. Guardando  agli effetti collateriali di un farmaco normalmente in vendita (su  prescrizione medica), Nopil Forte, appare: &#8220;Effetti collaterali: nausea  con vomito, infiammazione della mucosa della bocca, diarrea, eruzioni  sulla pelle, arrossamenti della pelle e prurito,  vertigini e stordimento, accessi di tosse straordinari, difficolt\u00e0 di  respirazione, febbre alta, mal di gola con tumefazione dei linfonodi,  pallore, mal di testa o disturbi nell&#8217;urinare. Inoltre sono stati  constatati i seguenti effetti collaterali: danni al  fegato, ittero, modificazioni del quadro ematologico, encreiti,  allucinazione, uveite. Raramente: micosi, sensibilit\u00e0 alla luce,  funzionalit\u00e0 renale ridotta fino all&#8217;insufficienza renale, infiammazioni  dei reni e del pancreas, presenza di cristalli nell&#8217;urina,  aumento della diuresi, meningite, disturbi della coordinazione dei  movimenti, crampi muscolari, ronzio nelle orecchie, nevralgie e dolori  articolari e muscolari.&#8221; Per quale ragione un farmaco che ha verificati  effetti collateriali del genere (che possono mettere  a rischio la vita del paziente) pu\u00f2 essere messo in vendita, secondo i  criteri stabiliti da Swissmedics, e indicati sopra (les aliments ne  doivent pas mettre en danger la sant\u00e9 en cas d\u2019utilisation usuelle)?  Come \u00e8 risaputo, alcune sostanze nel lievito di  riso rosso hanno provate propriet\u00e0 anti-colesterolo e possono in questo  senso aiutare le persone. Non basterebbe mettere, come per il Nopil, la  lista degli eventuali effetti collaterali? Mi spiace dovermi rivolgere a  voi, ma la Swissmedics, su queste domande,  ha continuato a fornirmi lo stesso documento redatto da loro, e non  ritengo che quel documento sia sufficiente e fornisca le prove  scientifiche necessarie per giustificare la messa al bando di un  prodotto naturale. Scusate le mie difficolt\u00e0 ad accettare una  cosa del genere, ma di fatto l&#8217;impressione \u00e8 che la Swissmedics mi dica  che un prodotto non va bene perch\u00e9 lo dicono loro, senza basarsi su  studi e prove scientifiche. In quanto scienziato, fatico ad accettare un  atteggiamento di questo genere. Spero possiate  verificare e farmi sapere se questo modo di procedere \u00e8 legalmente  accettabile, o se effettivamente \u00e8 possibile consultare studi  scientifici che attestino quanto Swissmedics ha deciso. In attesa, invio  Cordiali saluti Mirko Kulig <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>La risposta del governo:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Buongiorno<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019Ufficio\n federale della sicurezza alimentare (USAV) \u00e8 responsabile dei requisiti\n legali per le derrate alimentari. In questo ambito devono tra l\u2019altro\n essere osservati i seguenti principi:<\/p>\n\n\n\n<p>\u00b7&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;\ni consumatori devono essere protetti dalle derrate alimentari che possono essere pericolose per la salute;<\/p>\n\n\n\n<p>\u00b7&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;\ni consumatori devono essere protetti dagli inganni.<\/p>\n\n\n\n<p>Come\n menzionato nella lettera, il riso rosso fermentato non \u00e8 una derrata \nalimentare specificata. Le derrate alimentari non specificate possono \nessere\n autorizzate dall\u2019USAV (<a href=\"https:\/\/www.blv.admin.ch\/blv\/it\/home\/lebensmittel-und-ernaehrung\/rechts-und-vollzugsgrundlagen\/bewilligung-und-meldung\/bewilligung.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">link<\/a>).\n Il richiedente deve confutare in particolare il pericolo sanitario con \ndocumenti riconosciuti a livello scientifico e mostrare che il prodotto,\n nella dose giornaliera indicata, non presenta un\u2019efficacia \nfarmacologica. Una volta sancita, la decisione conclusiva\n pu\u00f2 essere impugnata mediante opposizione.<\/p>\n\n\n\n<p>In  caso di domande riguardanti la commerciabilit\u00e0 come agente terapeutico o  nel caso in cui non sia d\u2019accordo con la valutazione del riso rosso  fermentato  come agente terapeutico \u00e8 necessario rivolgersi all\u2019Istituto svizzero  per gli agenti terapeutici  (Swissmedic). <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Mi hanno mandato di nuovo da Swissmedic!!! Ma ho riscritto a loro (il 13 ottobre 2016)<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>\nBuon giorno Signora Ordonez,<\/p>\n\n\n\n<p>la\n ringrazio per la gentile risposta e per la pazienza. Purtroppo non \nriesco ancora a capire, quindi riformuler\u00f2 la domanda, spero in maniera \npi\u00f9 chiara.<\/p>\n\n\n\n<p>Supponiamo che sul mercato internazionale \narrivi un nuovo prodotto di origine naturale vegetale, in uso in alcune \nnazioni quale alimento.<\/p>\n\n\n\n<p>1. Quale organo statale, in \nSvizzera, ha il compito di classificarlo (o come alimento, o come \nfarmaco, o come agente terapeutico o come integratore alimentare)?<\/p>\n\n\n\n<p>2. In base a quali criteri e studi (se questo \u00e8 il caso) viene classificato?<\/p>\n\n\n\n<p>Capisco\n che al momento che \u00e8 classificato come agente terapeutico, diventa \nresponsabilit\u00e0 di Swissmedics, ma la parte di processo che non mi \u00e8 \nchiara \u00e8 chi, all&#8217;origine, si occupa di classificare il prodotto. \nRicordo che non stiamo parlando di un prodotto ottenuto tramite sintesi \nchimica in laboratorio, ma di un prodotto di origine naturale.<\/p>\n\n\n\n<p>Spero di essere stato pi\u00f9 chiaro.<\/p>\n\n\n\n<p>In attesa, invio<\/p>\n\n\n\n<p>Cordiali saluti <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>E di nuovo l&#8217;11 novembre 2016.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>\nSalve,<\/p>\n\n\n\n<p>non avendo ancora ricevuto risposta, reinvio la mia domanda nel caso fosse andata persa.<\/p>\n\n\n\n<p>Cordiali saluti <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Prima risposta:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Buongiorno<\/p>\n\n\n\n<p>La Sua domanda \u00e8 in trattamento nella sezzione responsabile. Mi hanno detto che ricever\u00e0 una risposta la settimana\u00a0 prossima. <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>E finalmente:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<p>Egregio Signor Kulig,\n<\/p>\n\n\n\n<p>con la presente rispondiamo alle sue domande.<\/p>\n\n\n\n<p>Risposta alla domanda 1:\n<\/p>\n\n\n\n<p>Non\n \u00e8 possibile spedire qualsiasi prodotto o sostanza (di origine vegetale o\n no) a un&#8217;autorit\u00e0 statale in Svizzera affinch\u00e9 essa classifichi il \nprodotto.\n Una consulenza del genere non fa parte dei compiti delle autorit\u00e0 \nstatali. \n<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c8\n invece compito del fabbricante, dell\u2019importatore o del responsabile \ndella messa in commercio decidere in primo luogo se commercializzare il \nsuo prodotto\n come derrata alimentare (inclusi gli integratori alimentari) o \nmedicamento (o rimedio terapeutico). Per prendere questa decisione deve \nessere sempre eseguita una valutazione del singolo prodotto sulla base \ndei criteri disponibili, come composizione, destinazione\n d\u2019uso, caratterizzazione, indicazioni pubblicitarie, presentazione, \necc. (vedi anche la pubblicazione \u00abCriteri di delimitazione tra \nmedicamenti, derrate alimentari e oggetti d&#8217;uso\u00bb dell&#8217;Ufficio federale \ndella sanit\u00e0 pubblica e di Swissmedic:\n<a href=\"https:\/\/www.blv.admin.ch\/blv\/it\/home\/lebensmittel-und-ernaehrung\/rechts-und-vollzugsgrundlagen\/hilfsmittel-und-vollzugsgrundlagen\/abgrenzungskriterien.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\nhttps:\/\/www.blv.admin.ch\/blv\/de\/home\/lebensmittel-und-ernaehrung\/rechts-und-vollzugsgrundlagen\/hilfsmittel-und-vollzugsgrundlagen\/abgrenzungskriterien.html<\/a>).\n Sulla base di questa valutazione il fabbricante, l\u2019importatore o il \nresponsabile della messa in commercio deve garantire nell\u2019ambito della \nsua responsabilit\u00e0 individuale che il suo prodotto soddisfa tutti i \nrequisiti rilevanti imposti dalla legislazione in\n materia (legge sugli agenti terapeutici, legge sulle derrate \nalimentari). <\/p>\n\n\n\n<p>Per\n i prodotti gi\u00e0 classificati come derrate alimentari e destinati a \nessere messi in commercio, questo significa che il fabbricante, \nl\u2019importatore o\n il responsabile della messa in commercio deve garantire che le \nsostanze\/il prodotto in questione (di origine vegetale o no):<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; possiedono la destinazione d\u2019uso di una derrata alimentare, ossia, servono alla costituzione e al sostentamento\n dell&#8217;organismo umano (art. 3 della legge sulle derrate alimentari LDerr; RS 817.0);<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; non possiedono effetti farmacologici e non rientrano nel campo di applicazione della legislazione sugli agenti\n terapeutici (art. 2 cpv. 4 LDerr);<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; non mettono in pericolo la salute (art. 13 LDerr);<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; non sono pubblicizzati come medicamenti (art. 3 LDerr);<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; non inducono in inganno (art. 10 ODerr).<\/p>\n\n\n\n<p>Risposta alla domanda 2:\n<\/p>\n\n\n\n<p>Per\n nuove sostanze o nuovi prodotti destinati a essere messi in commercio \ncome derrate alimentari devono essere presentati studi scientifici e \ngeneralmente\n riconosciuti, che<\/p>\n\n\n\n<p>1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; dimostrino che le singole sostanze non mettano in pericolo la salute nelle quantit\u00e0 impiegate\n sulla base di studi tossicologici rilevanti (se possibile su esseri umani); e<\/p>\n\n\n\n<p>2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; dimostrino uno specifico effetto nutrizionale o fisiologico delle sostanze rilevanti a completamento\n di un&#8217;alimentazione normale per le persone sane.<\/p>\n\n\n\n<p>Per\n nuove sostanze o prodotti destinati a essere messi in commercio come \nmedicamenti, l\u2019autorit\u00e0 cui rivolgersi per ottenere informazioni \u00e8 \nSwissmedic.<\/p>\n\n\n\n<p>Speriamo con queste informazioni di aver dato una risposta esaustiva alle sue domande.<\/p>\n\n\n\n<p>Cordiali saluti<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il 26 ottobre 2015 ho scritto quanto segue all&#8217;ufficio federale della sanit\u00e0: Buon giorno,ho recentemente sentito che avete resa illegale&hellip;<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":1147,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[289],"tags":[324,326,325],"class_list":["post-1146","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-socialita","tag-riso-rosso","tag-swissmedics","tag-ufficio-svizzero-della-sanita"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1146","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1146"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1146\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1153,"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1146\/revisions\/1153"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1147"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1146"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1146"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mirkokulig.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1146"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}